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    1. 行業(yè)動(dòng)態(tài)

      2023-04-21

      關(guān)于《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

      國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第30號(hào))

      發(fā)布日期:20230414

             為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系,引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復(fù)方制劑,藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

             特此通告。

             附件:與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

                                                                                                                                                                              國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                                  2023年4月14日

      相關(guān)附件

      序號(hào)附件名稱
      1與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf

      內(nèi)容來自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/53fe81056937a6029663b48280a972c6)文字版權(quán)歸原網(wǎng)所有,本網(wǎng)旨在傳播中醫(yī)藥文化,如果有不妥請(qǐng)聯(lián)系本站,我們將在第一時(shí)間刪除!