NMPA批準(zhǔn)兩款新藥上市！
NMPA發(fā)布通知，分別批準(zhǔn)：南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
浙江博銳生物制藥有限公司申報(bào)的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。奧磷布韋是HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復(fù)制所必需）抑制劑，是一種核苷酸前體藥物，在細(xì)胞內(nèi)代謝為具有藥理活性的代謝產(chǎn)物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而終止復(fù)制。該藥品的上市為成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治療選擇。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江博銳生物制藥有限公司申報(bào)的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。
澤貝妥單抗注射液為針對B細(xì)胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型單克隆抗體，可特異性結(jié)合B細(xì)胞表面的CD20抗原，從而啟動(dòng)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。
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